近日，沃森生物公布其新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的最新进展，Ⅲ期效力临床试验分析结果表明该疫苗具有良好的安全性，但这款新冠疫苗到底什么时候能够获批使用，仍然无法断定。作为疫苗大户，沃森生物在肺炎结合疫苗、HPV疫苗等多领域表现出色，却唯独在新冠疫苗市场郁郁不得志，五款疫苗至今未能在国内上市。好在沃森生物旗下疫苗品种丰富，支撑该公司去年获得了不错的营收和利润。
新冠疫苗上市在即？
(资料图片仅供参考)
沃森生物发布公告称，由公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司（以下简称“蓝鹊生物”）合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）的Ⅲ期效力临床试验，近日已由数据和安全监查委员会（DSMB）完成期中分析，获得的主要结果表明，该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准，并具有良好的安全性。
注册Ⅲ期效力临床试验为评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性，是目前唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。
根据期中分析的主要结果，在Omicron变异株的流行期间，18岁及以上人群序贯加强免疫7天后对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的保护效力，RQ3013疫苗组优效于对照疫苗组，并达到WHO针对安慰剂对照试验设定的统计学优效评价标准；该临床试验的安全性数据显示，该疫苗不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主，未发生与研究疫苗相关的严重不良事件（SAE），表明该疫苗具有良好的安全性；同时，该临床试验结果显示，对60岁及以上老年人群具有较好的保护效力和安全性。
沃森生物表示，基于该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验期中分析的保护效力与安全性主要结果，按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求，正与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。
五款疫苗命运多舛
此时距离新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）刚开始研发已经过去一年多的时间。
2022年1月29日，沃森生物透露，已与蓝鹊生物合作开展新冠病毒变异株mRNA疫苗产品开发及商业化合作，目标药物包括包含新冠病毒原始株和/或变异株（不限于贝塔株、德尔塔株和奥密克戎株等）的单价、多价mRNA疫苗，研发及临床里程碑费用共计1.3亿元。同年2月，复旦大学加入该合作项目。
8个月后，三方研发的新冠病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）“RQ3013”获批临床试验；2022年11月，新冠病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获批Ⅲ期临床试验伦理审查，分别在广州医科大学附属第一医院、云南、广西启动Ⅲa期临床试验，并同步在云南启动Ⅲb期临床试验。
新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）其实可以算作二代苗，主要针对新冠病毒变异株设计开发，也成为中国首个进入临床的mRNA嵌合体疫苗。
目前，沃森生物旗下共有五款在研的新冠疫苗，分别为新型冠状病毒mRNA疫苗、新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）。
在疫情爆发之初，沃森生物就早早启动了疫苗开发的工作，但如今三年过去了，这5款新冠疫苗中仅新冠mRNA疫苗在印尼纳入上市使用，其余4款疫苗仍在研发阶段。重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）处于Ⅰ期临床研究阶段，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）和重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）处于Ⅱ期临床研究阶段。
过去一年以来，国内获得紧急使用审批的新冠疫苗不断增加，包括康希诺、智飞生物、神州细胞、三叶草等，有些生物公司甚至不止一款新冠疫苗被批准使用，因此早早布局的沃森生物就显得颇为尴尬。
目前国内的疫情防控基本已经结束，新冠疫苗的市场需求逐渐减少，沃森生物手握五款疫苗，却看不到后续的发展希望。
不少投资者在投资者关系平台上提出质疑：“贵公司的mrna疫苗历时三年，还没有上市，请问还有上市的可能么？”、“晚上获知神州细胞的新冠疫苗紧急获批，而贵公司花了三年时间，浪费了大量的财力人力，到现在还是一无所获，建议别再乱花钱了，看着心疼。”……
在海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东看来，国内新冠疫苗接种已经高度覆盖，新推出和尚在临床试验阶段的新冠疫苗，市场机会已大不如前。“新疫苗企业不如找准差异化定位和竞争优势，积极拓展适应症，探索开拓海外市场，搭上全球疫情防控末班车。”
2022年业绩高速增长
不过，虽然在新冠疫苗市场发展不顺，沃森生物在其它疫苗领域的表现却不俗，这一点从该公司的业绩中就能看出来。
2022年，沃森生物实现营业收入50.86亿元，同比增长46.89%，其中，自主生产疫苗产品销售收入合计达50.35亿元，较2021年同比增长46.86%；实现归属于上市公司股东的净利润7.29亿元，同比增长70.35%。
沃森生物去年主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。
其中，2022年13价肺炎结合疫苗批签发量为772万剂，较上年增长55.96%；双价HPV疫苗批签发量为498万剂；23价肺炎疫苗批签发量为172万剂，较上年增长89.84%；AC多糖疫苗签发量为605万剂；百白破疫苗签发量为255万剂；Hib疫苗签发量为62万剂。
经过二十余年的发展，沃森生物已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。
我国疫苗行业正处于快速发展期，行业增速显著高于全球平均水平。根据弗若斯特沙利文报告，2021年中国疫苗市场货值规模（不包含新冠疫苗）约为926亿元，预计2030年将增加至约3386亿元，预计年复合增长率约15.5%，是同一预测期内医药市场平均增长率的2倍以上。
沃森生物在财报中指出，基于当前我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，多联多价及质量更高的优质疫苗正逐步取代单苗及普通疫苗；同时，在肺炎疫苗、宫颈癌疫苗等重点领域，本土产品正积极推动国产替代进程。（图片来源：企业公告、企业官网）
原文标题 : 沃森生物，新冠疫苗何时出头？
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